コラム(3PLサービス)

医療機器の品質評価を支える分析法バリデーションとは？

医療機器の品質評価に重要な分析法バリデーションを解説。ISO/IEC 17025認定試験所の視点から評価項目や測定不確かさを詳しく紹介します。

• 医療機器物流

2026.08.07

医療機器の品質管理で重要な考え方「不確かさ」について解説

医療機器の品質管理で重要な「不確かさ」とは何かを解説。測定結果の信頼性を示す考え方や、測定・分析の精度を支える基本を身近な例で分かりやすく紹介します。

• 医療機器物流

2026.07.31

貸出用医療機器(ローナー)の運用と課題を解説―洗浄から在庫管理までワンストップ対応

医療機器には、医療機関が直接購入して自己所有するものと、メーカーや代理店から貸し出しを受けているものがあることをご存知でしょうか。ここでは、貸出用医療...

• 医療機器物流

2026.07.08

医療機器の製造販売業の役割とは？DMAH/MAHについても解説します！

医療機器の製造販売業者は、品質管理（QMS）と安全管理（GVP）の重要な責任を担い、製品の薬事承認や市場出荷判定を行います。このコラムでは、医療機器の製造販...

• 医療機器物流

2026.06.11

医療機器の品質管理における統計的思考の基本と実務での活用ポイント

医療機器の品質管理で重要な「統計的思考」を解説。統計的思考を身につける上で重要な視点と、管理図・ヒストグラムなど代表的手法の活用ポイントを紹介します。

• 医療機器物流

2026.05.18

医療機器製造プロセスにおけるPDCAの"D"の最適化― 文書化・識別・リスク・バリデーションの実務整理

医療機器製造におけるPDCAの"D"に焦点をあて「文書化」、「識別」、「工程リスク」、「プロセスバリデーション」という4つの観点から、実務への落とし込みを整理...

• 医療機器物流

2026.04.16