医療機器の製造販売業の役割とは？DMAH/MAHについても解説します！

医療機器の製造販売業者は、品質管理（QMS）と安全管理（GVP）の重要な責任を担い、製品の薬事承認や市場出荷判定を行います。
今回は医療機器の製造販売業の責務やDMAH/MAHについて解説します。また、鈴与と業務提携しているディーマー・メディカル・ジャパン株式会社のサービスの特長もご紹介しています。

製造販売業の責務とは

製造販売業者は日本国内での品質管理や製造販売責任を負っています。製造販売責任とは製品の品質を確保（QMS）し、安全に使用されているかの監視を行う業務（安全管理GVP）となっており、日常的に実施する必要があります。従業員が少ない、薬事業務が多く手が回らない場合は代行会社に委託するのもひとつの選択肢となります。
＊医療機器メーカーは医療機器の設計、組立、滅菌などの製造及び製造管理を行います。
＊販売業者は医療機器メーカーが製造した製品を医療機関に届ける役割を担っています。

製造販売業務とは

医療機器を製造販売するには会社としての許認可や製品の薬事承認（認証）が必要であり、申請手続きを行う必要があります。また、市販後もQMS/GVPといった品質管理、安全管理を徹底し、定期的に規制当局の調査を受ける必要があります。具体的には製造販売業者として薬機法で義務付けられる下記の業務を全て行います。

・製品の薬事手続き対応
・規制当局への窓口対応
・QMS、GVP対応業務(品質管理・製造管理業務及び安全管理業務)
・市場出荷判定
・外国メーカーさまのQMS管理業務

さらに以下の物流業務も行います。
・指定販売業者さまへの出荷業務
・外国メーカーさまからの輸入代行業務

製造販売代行サービスの対象製品

鈴与と業務提携しているディーマー・メディカル・ジャパン株式会社は第一種製造販売業許可を取得しており、クラス分類や医家向け/家庭向け問わず、全ての医療機器を取り扱うことができます。これまでに70製品以上の製造販売を代行しています。

◆クラスⅠ：医療用鉗子・呼吸センサー
◆クラスⅡ：心電図モニタ・パルスオキシメータ・超音波画像診断装置・電子聴診器・睡眠評価装置・単回使用注射針
◆クラスⅢ：炭酸ガスレーザ・歯科インプラント
◆クラスⅣ：吸収性組織補強材・人工硬膜

DMAH／MAHとは

DMAH(Designated Marketing Approval Holder）

自ら製品の承認（認証）を保有する外国製造業者が日本国内で医療機器を輸出販売する際、輸入元／製造販売元として日本国内の製造販売業者を選任する必要があり、この選任された製造販売業者を選任製造販売業者（DMAH）と呼びます。

MAH(Marketing Approval Holder）

DMAH（選任製造販売業者）とMAH （製造販売業者）は行う業務は同じですが、異なるのは製品の承認/認証の保有者です。DMAHの場合は外国製造業者が、 MAHの場合は日本の製造販売業者が製品の承認/認証の保有者になります。

鈴与と業務提携しているディーマー・メディカル・ジャパン株式会社では、日本国内の新規参入企業さま、海外メーカーさまで日本市場への進出を検討されているお客さまに対して、DMAH・MAHとして未承認／未認証医療機器の上市支援をお受けしています。既に承認／認証されている医療機器の承継についてもご対応可能です。

承継によるメリット

・貴社内における業務負担が軽減される
・人的要件を満たす後継者を採用する必要がなくなる
・販売やプロモーション活動などのコア業務に注力できる

ディーマー・メディカル・ジャパンの特長

・クラスⅠ～クラスⅣまで幅広い取扱い実績
・ISO 13485認証を取得しており、安心の品質管理体制でご対応
・親会社の㈱エキスパートナー・ジャパンと連携し、製品申請から支援可能な体制を有しており、承継後の一部変更申請や軽微変更届の際には、
確実かつ計画的な変更手続きが可能
・「月額固定料金」により予算が立てやすい（仕入れ量やインボイス金額による変動なし）
・外国製造業者を含む仕入先との売買や製品価格単価設定などビジネス面には関与することなく製造販売業代行業務のみ受託
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鈴与では製造業、販売業（一部）も取得しておりますので、製造販売業務の代行から一貫してアウトソースが可能です。
鈴与はクラスⅠからクラスⅣまでさまざまな医療機器の取扱実績があり、これまで延べ40社以上の医療機器製造販売業者さまから医療機器製造業務を受託してきました。医療機器の取り扱いに特化した専門スタッフが、高品質なサービスを提供しますので、医療機器物流のアウトソーシングを検討している方はぜひご相談ください。
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