医療機器の製造販売業の役割とは？DMAH/MAHについても解説します！

医療機器製造販売業者は、医療機器の承認取得からQMS（品質管理）・GVP（安全管理）運用、市場出荷判定までを担う重要な役割を持っています。近年は、DMAH・MAHといった製造販売代行サービスを活用し、医療機器製造販売業務の外部委託を開始する企業も増えています。
今回は、医療機器製造販売業の役割や責務、DMAH・MAHの違い、製造販売代行サービスの対象製品や活用メリットについて解説します。
医療機器市場への新規参入を検討している企業や、製造販売業務のアウトソーシングを検討している企業さまはぜひ参考にしてください。

医療機器ビジネスを始める前に知っておきたい医療機器製造販売の全体像

製造販売業務とは

大前提として、企業として医療機器製造販売業の許認可を都道府県より取得する必要があります。
医療機器製造販売業とは、医療機器の承認取得から市販後の品質管理・安全管理までを担う業務です。医療機器を日本国内で販売するためには、製品の品質・有効性・安全性を適切に管理する運営体制が求められます。製造販売業者は、単に製品を販売するだけでなく、市販後を含めた品質保証や安全管理まで責任を負います。

主な製造販売業務は以下の通りです。
・医療機器の製造販売承認・認証取得
・規制当局への窓口対応
・QMS対応業務
・GVP対応業務
・市場出荷判定
・指定販売業者さまへの出荷業務
・外国メーカーさまからの輸入代行業務

特に医療機器は、人命や治療に関わる製品であるため、製造から販売後まで継続した品質・安全管理が求められます。

製造販売業者の責務とは

製造販売業者は、日本国内での医療機器の品質管理や製造販売責任を負っています。
製造販売責任とは製品の品質を確保し、安全に使用されているかの監視を行う業務となっています。製品を市場に供給した後も、継続的な品質保証や安全管理を実施する必要があります。
主製品を販売した後も責任が継続する点が、医療機器製造販売業の大きな特徴です。

製造販売業者・メーカー・販売業者の違い

医療機器業界では、「製造販売業者」「製造業者（メーカー）」「販売業者」で役割が異なります。

区分	主な役割
製造販売業者	製造販売承認取得、品質保証、安全管理、市販後対応
製造業者（メーカー）	設計、組立、滅菌、最終製品の保管などの製造及び製造管理
販売業者	販売・貸与

製造販売代行サービスとは

製造販売代行サービスとは、製造販売業許可を取得している外部企業へ業務委託できるサービスです。医療機器業界では、薬事対応や品質保証に専門知識が求められるため、自社のみで対応することが難しいケースもあります。

特に以下のような課題を持つ企業で活用されています。
・薬事人材が不足している
・日本市場へ新規参入したい外国企業
・新たに医療機器市場へ参入したい日系他業種企業
・QMS・GVP体制を構築したい
・医療機器物流まで一括で対応を委託したい

医療機器製造販売代行サービスを活用することで、薬事・品質保証・物流機能を効率的に運用することができます。

製造販売代行サービスの対象製品

製造販売代行サービスは、幅広い医療機器で活用されています。
◆クラスⅠ（一般医療機器）
・メス
・ピンセット
・医療用ガーゼ
・X線フィルム

◆クラスⅡ（管理医療機器）
・MRI
・超音波診断装置
・電子内視鏡
・補聴器

◆クラスⅢ（高度管理医療機器）
・人工透析装置
・人工呼吸器
・コンタクトレンズ

◆クラスⅣ（高度管理医療機器）
・ペースメーカー
・人工心臓弁
・ステント

DMAH／MAHとは

DMAH (Designated Marketing Approval Holder） とは

外国製造業者に代わって日本国内で製造販売業務を担います。海外メーカーが日本市場へ医療機器を販売する場合、日本国内で製造販売業許可を持つDMAHが必要となるケースがあります。海外企業にとって、DMAHは日本市場参入を支える重要な存在です。
海外メーカーさまが、日本で医療機器を販売する際の課題やソリューションについては、以下コラムでご紹介しています。
▶コラム：【2025年最新版】MAH・DMAHとは？医療機器の製造販売業代行サービスを徹底解説

MAH (Marketing Approval Holder）とは

日本で製造された医療機器の製造販売承認を保有し、市販後責任を担う事業者です。
MAHは、国内製造の医療機器の品質・安全性に対する責任主体となり、承認取得後も継続的な管理を行います。

DMAHとMAHの違い

DMAHとMAHはどちらも医療機器の製造販売に関わる役割ですが、対象企業や役割が異なります。

	承認保有者	活用場面
DMAH	外国製造業者	海外企業の日本参入
MAH	日本の製造販売業者	国内販売・流通

DMAH・MAH活用のメリット

DMAH・MAHを活用することで、薬事・品質保証業務を効率化できます。

・業務負担が軽減される
・専門知識を持つ人材不足を補充できる
・販売やプロモーション活動などのコア業務に注力できる

ディーマー・メディカル・ジャパンの特長

鈴与の業務提携パートナーである、ディーマー・メディカル・ジャパン株式会社では、医療機器の薬事申請から製造販売業の代行業務まで総合的なサポートを行います。
鈴与とディーマー・メディカル・ジャパン社が提供するMAH/DMAH・物流のパッケージサービスについて詳しく知りたい方は、以下をご覧ください。 ▶MAH/DMAH×物流のパッケージサービスについて詳しく知る
▶ディーマー・メディカル・ジャパンHPはこちら

これから医療機器市場に参入されるメーカーさまはもちろん、現状の薬事対応業務の負荷を軽減したい医療機器メーカーさまにも、薬事申請から製造、物流までのワンストップサービスをご提案いたします。

鈴与の医療機器物流サービス

鈴与では製造業、販売業（一部）も取得しておりますので、製造販売業務の代行から一貫してアウトソースが可能です。
鈴与はクラスⅠからクラスⅣまでさまざまな医療機器の取扱実績があり、これまで延べ70社以上の医療機器製造販売業者さまから医療機器製造業務を受託してきました。医療機器の取り扱いに特化した専門スタッフが、高品質なサービスを実現いたします。
医療機器物流のアウトソーシングを検討している方はぜひご相談ください。
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