MAH・DMAHとは？医療機器市場への新規参入を支える仕組みを解説

医療機器市場への新規参入の際には、製造販売業許可やQMS/GVP対応など、継続的な運用体制の構築が求められます。
こうした負荷を軽減する手段として活用されているのが、MAH/DMAH代行サービスです。本コラムでは、MAH・DMAHの役割や違い、代行活用のメリットについて解説します。

医療機器市場への新規参入で直面する課題

医療機器を販売するためには、製造販売業許可の取得やQMS/GVP体制の整備など、薬機法に基づく対応が必要です。
新規参入の企業さまの場合、拠点や専門人材を持たないケースも多く、以下のような課題が発生します。

・製造販売業許可取得に必要な体制構築が難しい
・QMS/GVPの継続運用負荷が大きい
・日本国内の法規制対応に不安がある
・承認申請やPMDA対応に専門知識が必要

こうした課題への対応策として、MAH/DMAHの活用が注目されています。

医療機器ビジネスの第一歩：製造販売業許可の基礎

医療機器の製造販売業許可には、三役の配置と継続的なQMS/GVP対応が必要です。
なお、製造販売業許可そのものの制度詳細については、別コラム「医療機器製造販売業とは？」で詳しく解説しています。
本コラムでは、MAH/DMAH活用に関係するポイントに絞って整理します。

製造販売業許可の主な要件

製造販売業許可を取得するためには、以下のような体制整備が必要です。
・営業所の設置
・品質管理体制（QMS）の整備
・安全管理体制（GVP）の整備
・三役の配置

三役の役割と業務

役割	主な業務
統括製造販売責任者	製造販売全体の統括
国内品質業務運営責任者	QMS運用・品質管理
安全管理責任者	GVP運用・安全情報管理

これらの責任者には、薬機法で定められた実務経験や学歴が求められます。

許可取得後に求められる継続運用

製造販売業許可は、取得後も継続的な運用対応が必要です。特に以下の業務は、継続的な負荷になりやすいポイントです。

・QMS/GVPの維持管理
・定期監査対応
・安全情報の収集・報告
・行政対応
・変更管理

そのため、新規参入企業では、専門パートナーの活用を検討するケースも増えています。

MAHとは

MAH（Marketing Authorization Holder）は、日本国内で医療機器の製造販売を行う製造販売業者を指します。
MAHは、単に販売を行うだけでなく、以下の責務を担います。

・製品品質の保証
・安全情報管理
・QMS/GVP運用
・行政対応
・製品回収対応

つまり、MAHは日本国内における医療機器の法的責任主体となります。

MAH代行サービスを利用するメリット

MAH代行を活用すると、運用負荷の軽減が期待できます。

◆MAH代行の主なメリット
・承認申請を効率化できる
日本の薬機法に精通した専門家が対応するためです。
・QMS/GVP運用負荷を軽減できる
継続的な品質・安全管理業務を委託できます。
・本業へ集中しやすくなる
製品開発や販売戦略にリソースを集中できます。

DMAHとは

DMAH（Designated Marketing Authorization Holder）は、海外医療機器メーカーに代わって、日本国内で製造販売業務を担う事業者です。海外企業が日本法人を持たない場合でも、DMAHを活用することで日本市場への参入が可能になります。
DMAHは、以下のような業務を担います。

・製造販売業許可の維持
・承認申請対応
・PMDA対応
・QMS/GVP運用
・市販後安全管理

そのため、外国製造業者の日本展開を支える重要なパートナーとして活用されています。実務ノウハウを活用して手続きを進めることができるため、日本市場参入までの時間短縮が期待できます。

鈴与と ディーマー・メディカル・ジャパン株式会社 が提供する MAH/DMAH・物流のパッケージサービス

鈴与は、MAH・DMAHサービスを事業展開するディーマー・メディカル・ジャパン社と業務提携しています。同社は第一種医療機器製造販売業の許可を保有しており、製造販売業者(MAH)・選任外国製造販売業者(DMAH)として、クラスⅠ～Ⅳまで全ての医療機器を取り扱うことができます。
▶ディーマー・メディカル・ジャパンHPはこちら

鈴与×ディーマー・メディカル・ジャパン社にご用命いただいた場合、以下のようなメリットがあります。
・業務負荷の軽減：薬事・製造・物流の窓口を一本化することで、連絡や調整の手間が削減され、業務効率が向上します。
・スピーディーな立ち上げ：委託先を一本化することで情報共有がスムーズになり、業務開始までの時間を短縮できます。
・高品質なサービス：両社ともISO13485認証取得済みで、品質管理体制が整備されており、継続的な改善も実施されています。

これから医療機器市場に参入されるメーカーさまはもちろん、現状の薬事対応業務の負荷を軽減したい医療機器メーカーさまも、薬事申請から製造、物流までのワンストップサービスでサポートいたします。
医療機器の薬事申請や製造、物流に関して、課題やお悩みのある方は、ぜひ鈴与へお問い合わせください。
▶鈴与のワンストップ医療機器物流サービスの紹介はこちら
▶お問い合わせはこちら