【2025年最新版】MAH・DMAHとは？医療機器の製造販売業代行サービスを徹底解説

医療機器を日本市場へ業として製造販売することは、薬機法で規制されており、規制当局（厚生労働省及び各都道府県）の許可・登録・承認が必要です。その流れは、まず企業としての責任体制の審査を受けて「製造販売業」の許可を取得します。次に、製品の有効性・安全性などの審査を受け、「医療機器」そのものに対して性能、安全性などの面で問題がないことの承認を受ける必要があります。最後に、製品の生産方法・管理体制の審査を受け、製造所ごとに「製造業」の登録をする必要があります。
本コラムでは、医療機器の製造販売業者の責務や、それを代行するMAH/DMAH代行サービスについて解説します。

医療機器ビジネスの第一歩：製造販売業許可の基礎

製造販売業の許可を受けるためには、製品の市場に対する最終責任、品質保証、業務責任、安全管理業務責任を担う能力を持っていることを都道府県へ申請する必要があります。申請するには、総括製造販売責任者、国内品質業務運営責任者、安全管理責任者といった、いわゆる「製造販売業の三役」の任命が必要で、それぞれに学歴、所属、従事経験などの人的要件を満たしていることが求められます。
また品質管理（QMS）や安全管理（GVP）などの継続的な対応が求められるため、専門知識と人的・時間的リソースが必要です。製造販売業の許可を取得して初めて、出荷したい「医療機器」に対しての承認申請へ進むことができます。

MAH・DMAHの定義と代行サービスを利用するメリット

MAH（Marketing Authorization Holder）とは、直訳すると「製造販売業」を意味し、薬機法に基づいて医療機器の製造販売業許可を持ち、製品の承認・認証を保有する事業者を指します。このMAHを他社に委託する「MAH代行サービス」を利用することで、承認取得の成功率向上や日数短縮が期待できるほか、三役の任命や薬事部門構築が不要なため人件費の削減にもつながります。
また、本業である研究開発や製造に注力することが可能となることや、承認取得後の品質管理（QMS）や安全管理（GVP）などの構築と定期審査への継続的な対応も任せることが可能となる点もメリットとして挙げられます。

また、MAHとセットで説明されることの多いDMAH（Designated Marketing Authorization Holder／選任製造販売業者）は、日本に事業所がない外国製造業者が日本市場に参入する際に、日本国内で製造販売業務を代行する事業者として選任する業者を指します。

鈴与とディーマー・メディカル・ジャパン社が提供する
MAH/DMAH・物流のパッケージサービス

鈴与は、MAH・DMAHサービスを事業展開するディーマー・メディカル・ジャパン社と業務提携しています。同社は第一種医療機器製造販売業の許可を保有しており、製造販売業者(MAH)・選任外国製造販売業者(DMAH)として、クラスⅠ～Ⅳまで全ての医療機器を取り扱うことができます。
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鈴与×ディーマー・メディカル・ジャパン社にご用命いただいた場合、以下のようなメリットがあります。
・業務負荷の軽減...薬事・製造・物流の窓口を一本化することで、連絡や調整の手間が削減され、業務効率が向上します。
・スピーディーな立ち上げ...委託先を一本化することで情報共有がスムーズになり、業務開始までの時間を短縮できます。
・高品質なサービス...両社ともISO13485認証取得済みで、品質管理体制が整備されており、継続的な改善も実施されています。

これから医療機器市場に参入されるメーカーさまはもちろん、現状の薬事対応業務の負荷を軽減したい医療機器メーカーさまにも、薬事申請から製造、物流までのワンストップサービスをご提案いたします。
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