2025.12.03
- お知らせ
鈴与㈱新メディカルサービス事業準備室 鈴与御殿場プラントにて 試験所認定(ISO/IEC 17025:2017)を取得
2025.12.03
- お知らせ
国際基準に基づくタンパク質定量分析サービスを開始
当社は、2025年11月10日、新メディカルサービス事業準備室の鈴与御殿場プラントにて、医療機器の洗浄評価となるタンパク質定量分析の試験について、国際規格ISO/IEC 17025：2017（試験所や校正機関の技術力を証明する国際規格）の認定を取得しました。これにより当社は、国際基準に準拠した信頼性の高いタンパク質の定量分析サービスを提供できる体制となりました。
鈴与の新メディカルサービス事業準備室について
当社は医療機器の物流業務に加え、各種製造販売業者様より医療機器の製造工程も受託しています。主な受託業務は、医療機器の洗浄、一次包装、法定表示ラベルの貼付などです。
特に、新メディカルサービス事業準備室の鈴与御殿場プラントでは、多種多様な医療機器に対応可能な洗浄設備を有しており、技術的に信頼性の高い洗浄業務、洗浄評価を実施しています。
認定取得の背景
この取り組みの背景には、医療機器の洗浄工程における安全性確保の重要性があります。使用後の医療機器には体液などに含まれるタンパク質が付着し、それを栄養源として細菌などの微生物が繁殖するリスクが生じます。そのため、洗浄工程の確実性は極めて重要です。医療機器を安全に再使用するためには、洗浄手法・洗浄機器・洗浄剤など、洗浄プロセス全体の品質を定量的に評価・管理することが求められます。特に、タンパク質の残留の有無は洗浄品質を示す重要な指標であり、適切な測定と評価が不可欠です。当試験は、当社の新メディカルサービス事業準備室の鈴与御殿場プラントが進める再製造単回使用医療機器※の製造工程（洗浄）の有効性評価にも生かせることから、認定を取得しました。
※再製造単回使用医療機器：単回使用の医療機器のうち、再製造をされたもの。2017年7月31日に単回使用医療機器の再製造に関する新規省令が発出。
認定の内容
ISO 15883に準じた2種類のタンパク質分析技術
- BCA法（ビシンコニン酸法）
- OPA法 （オルトフタルアルデヒド使用）
ISO/IEC 17025：2017認定 概要
| 内容 | 試験所および校正機関が「技術的能力」と「品質管理体制」を有していることを証明するための国際規格 |
| 試験所 | 鈴与株式会社 鈴与御殿場プラント |
| 所在地 | 静岡県御殿場市神場3-13 |
| 認定番号 | 129935 |
| 認定証番号 | L25-812 |
| 認定日 | 2025年11月10日 |
| 認定機関 | ペリージョンソン ラボラトリー アクレディテーション インク（PJLA） |
ISO/IEC 17025：2017 について
試験所および校正機関が正確な測定・校正を実施する能力を有するかを第三者認定機関が国際規格に基づき認定する規格であり、品質マネジメントシステムと技術力が審査対象となります。測定・校正結果の信頼性を判断する世界基準であり、多国間相互認証の取り決めにより国際的にその結果が通用するものです。認定試験所・校正機関が発行する証明書類には認定マークを記載でき、その測定・校正結果の品質に信頼性を高めることができます。
当社の新メディカルサービス事業準備室では、これからも「医療機器の洗浄」をテーマに品質と技術の向上に尽力し、皆さまが安心して医療機器をご使用になれる環境づくりに貢献してまいります。今後は、医療機関の洗浄品質の評価に加え、医療機器メーカー様が開発する洗浄機器や洗浄剤、洗浄手順など、洗浄力の分析業務をより高い品質で提供していきます。