「化粧品GMP」とは？鈴与の化粧品GMPの取り組みもご紹介します！

「化粧品GMP」という言葉をご存知でしょうか？今回は化粧品GMPの意味や内容、鈴与が取り組んでいる化粧品GMPについて取り上げたいと思います。

GMPとは

GMPとは、「Good Manufacturing Practice」の略称で、日本語では「適正製造基準」と訳されます。
日本においては、医薬品医療機器等法に基づいて厚生労働大臣が定めた、医薬品等の品質管理基準を指します。
医薬品等を製造する際は、定められた品質規格に適合することを確認するだけでなく、製造する過程において誰がいつ作業しても同じ高い品質の製品を提供する必要があります。

GMPを理解するうえで重要な考え方として以下の「GMPの三原則」があります。

(1) 『間違い防止』　人為的な誤りを最小限にすること
(2) 『品質劣化防止』　　汚染及び品質低下を防止すること
(3) 『高品質を保証するシステム構築』　　高い品質を保証するシステムを設計すること

これら三原則のもと、手順の文書化、構造施設・機器・原料・包装資材の衛生管理、従業員の健康管理・教育、是正を含めた再発防止システムの構築といったあらゆるものの取り扱いや実施方法を定め、安定した品質での製品供給や、それらを取り扱う人材を育成するためのルールを定めています。

化粧品GMPとは

日本においては化粧品GMPという化粧品製造に関する指針(規格、ルール、認証)があります。
これは、日本化粧品工業連合会の自主基準であり、国際規格であるISO22716に則って制定されたものです。

化粧品GMPの適用製品は、化粧品・医薬部外品（新指定・新範囲医薬部外品を除く）・口中清涼剤・殺虫剤（忌避剤を除く）・殺そ剤・衛生用綿類が挙げられます。
医薬品GMPはGMP省令を遵守することが定められているのに対し、化粧品GMPはあくまで自主基準であり、化粧品製造にあたり医薬品GMPに準拠して作成されたものとなります。

化粧品GMP（ISO22716）を取得するためには、以下の要求項目を満たす必要があります。
(1) 認証機関：
ISO22716は認定機関に認められた認証制度に拠るものではなく、民間の監査機関が自主的に認証しており、化粧品業界に特化した『プライベート認証』となります。

(2) 対象プロセス：化粧品の生産、保管、出荷
*研究・開発行為、最終製品の物流は適用外

(3)要求事項：17つの要求規格から構成されており、「構造設備」要求があるのが特徴的です。
「生産現場の適正、有効性の向上検証」「製品の品質向上」を重視しています。
1.適用範囲／2.用語及び定義／3.従業員／4.構造設備／5.機器／6.原材料及び包装材料／7.生産／8.最終製品／9.品質管理試験室／10.規格外品の処理／11.廃棄物／12.委託／13.逸脱／14.苦情及び回収／15.変更管理／16.内部監査／17.文書化

鈴与の化粧品GMPの取り組み

鈴与は、全国５ヶ所で化粧品・医薬部外品製造業許可（包装・表示・保管区分）を取得しており、化粧品の受入検査から、法定表示ラベル貼付、ロット印字、セット組みなどの製造を行っています。
▶鈴与の拠点情報はこちら

鈴与社内では、作業品質を標準化するためISO22716に基づいた鈴与独自の化粧品GMPを策定しており、この鈴与化粧品GMPに基づいて、製造と品質を分けて管理する体制構築、定期監査の実施、作業・保管環境の衛生管理の徹底、手順書の整備、製造業作業に関わるスタッフへの教育を行い、品質の上位均一化を図っております。

化粧品GMPを取り入れるメリットとして、以下のことがあげられます。

(1) 安定した製品の提供
化粧品GMPに沿って作成した手順書による教育を実施しており、安定した品質での作業をご提供します。

(2)スムーズな監査等の対応
化粧品GMPに適合していることで、保健機関からの監査や法定点検がスムーズに受けられます。

化粧品GMPに基づいた手順書の整理や作業環境の整備等を新たに始めるには手間がかかるかと思います。
上記作業を自社で行っている場合は、アウトソースすることで本来注力した商品企画や製造、販売戦略などのコア業務に人員や時間をあてることが可能になりますので、化粧品の品質面や業務負荷にお困りごとがある方は、ぜひ一度鈴与にお問い合わせください!
▶鈴与の化粧品物流サービスはこちら