鈴与御殿場プラントにおける医療機器製造関連ファシリティの紹介

医療機器（以下、「製品」）の製造プロセスにて製品に付着した化学物質や微粒子の洗浄除去、クリーンルーム内でのパーツの組立てや無菌バリア包装、製品流通のための法定表示ラベルの貼付、さらには最終製品の保管など、一連の作業を受託しています。
本コラムでは、鈴与御殿場プラントの医療機器製造業としてのファシリティ（施設）をご紹介いたします。


ページ目次
1.　鈴与御殿場プラント業登録範囲
（1）業許可
（2）所在地
2.　鈴与御殿場プラントのファシリティ
（1）クリーンルーム
（2）洗浄設備
（3）乾燥設備
（4）包装設備
（5）滅菌設備
（6）受託サービス

鈴与御殿場プラント業登録範囲

（1）業許可

医療機器製造業（22BZ200158）
「主たる組立て」「受入、分解及び洗浄等（再製造）」「最終製品の保管」

（2）所在地

静岡県御殿場市神場3-13

鈴与御殿場プラントのファシリティ

製品に異物や汚染物が付着していると、製品の本来の性能が十分に発揮されないほか、滅菌プロセスが不良になる可能性があります。鈴与御殿場プラントには、製品の材質や形状、付着している異物など様々なケースに対応可能な各種洗浄設備や乾燥設備、大ロット生産・小ロット生産それぞれに適した包装システムを備えています。また、製造プロセスにおける異物付着や混入リスクを最小限に抑えるためクリーンルーム内での作業体制を構築しています。

（1）クリーンルーム

・プラント内に面積89.28㎡のクラス8（ISO 14644-1）のクリーンルームを保有しています。
・製品の組立て、包装をクリーンルーム内で実施いたします。

（2）洗浄設備

鈴与では、多種多様な洗浄に対応できるよう各種洗浄器を保有しています。
複雑な形状など、洗浄が困難な製品につきましても、ぜひお問い合わせフォームからご相談ください。
▶お問い合わせフォーム
※上記の「お問い合わせフォーム」をクリック後、以下の通りご入力ください。スムーズにお問い合わせいただけます。
・取扱商材　　　　 ：「その他」を選択
・お問い合わせの背景：「新規で物流アウトソーシングを始めたい」を選択
・現状の物流課題　 ：「その他」を選択し、"御殿場ファシリティ"とご入力ください。

■恒温槽付きシンク








一定温度に保たれた洗浄液に製品を浸漬し、血液やタンパク質などの有機汚染物を洗浄剤で分解します。温度管理により洗浄効果が安定し、製品表面の汚れを効率的に除去できます。

■超音波洗浄器







超音波振動によるキャビテーション効果で微細な気泡を発生させ、製品表面や複雑な構造内部の汚れを効果的に除去します。用手洗浄では対応困難な微細部位の洗浄に最適です。

■減圧沸騰式洗浄器








減圧環境で洗浄液を沸騰させ、気泡の発生による強力な撹拌作用で汚れを除去します。複雑な内部構造を持つ製品にも洗浄液が浸透しやすく、均一な洗浄が可能です。

■Washer Disinfector









自動で洗浄・すすぎ・消毒を行う装置です。高温水や洗浄剤を噴射し、製品全体を均一に処理します。国際規格（ISO 15883）に準拠しており、再使用可能医療機器の標準的な洗浄プロセスとして広く採用されています。

（3）乾燥設備

様々な形状やサイズ（長尺品など）に対応できる乾燥設備を保有しています。

■乾燥装置










温度変化に弱い製品や湿気を効果的に取り除く必要がある場合に最適な低温除湿乾燥装置と、加熱による迅速な乾燥が求められる製品や、大量処理に適した加温乾燥装置を保有しています。

（4）包装設備

大ロット生産用のロータリー式シーラーと小ロット生産用のプレス式シーラーを保有しています。

■包装用シーラー









製品を袋やフィルムで密封するための装置です。製造プロセスにおいて、滅菌後の製品を外部環境から保護し、異物混入や汚染を防ぐ役割を担います。シーラーによる確実な密封は、製品の品質保持と安全性を担保する重要な要素となります。

（5）滅菌設備

・高圧蒸気滅菌の設備を保有しています。
・EOG滅菌、ガンマ線滅菌、電子線滅菌については、滅菌包装後の製品を提携先の滅菌業者様に直送することも可能です。

■高圧蒸気滅菌器












高温・高圧の飽和水蒸気を用いて滅菌する装置です。薬剤を使わないため安全性と環境性に優れています。耐熱性を有さない製品には適用が困難です。

（6）受託サービス

・洗浄プロセス、包装プロセスのバリデーションを受託しています。特に包装プロセスのバリデーションにおいては、包装資材の設計*1を含めた包括的な支援も可能です。
*1：医療機器製造業登録「設計」
　 登録番号：13BZ201819 　　
　 所在地　：東京都港区芝公園1-2-12　鈴与東京ビル

・タンパク質定量分析サービス
国際標準に準拠した試験所として、医療機器の洗浄評価においてISO 15883規格に基づき、医療機器の洗浄後におけるタンパク質定量分析サービスを提供しています。
*2：詳しくは以下のコラムをご覧ください。
▶コラム：医療機器の洗浄評価におけるタンパク質定量分析サービス

本コラムでご紹介した設備以外にも、精密万能試験機、デジタルマイクロスコープなどの検査用装置、微生物迅速検査装置などの分析用装置やクリーンベンチも保有しています。

鈴与御殿場プラントのファシリティについて詳しく知りたい、委託の検討、委託可能な業務内容の照会などをご希望の場合は、ぜひ一度鈴与にお問い合わせください。

※上記の「鈴与に相談する」をクリック後、以下の通りご入力ください。スムーズにお問い合わせいただけます。
・取扱商材　　　　 ：「その他」を選択
・お問い合わせの背景：「新規で物流アウトソーシングを始めたい」を選択
・現状の物流課題　 ：「その他」を選択し、"御殿場ファシリティ"とご入力ください。