医療機器の包装工程とは？滅菌を必要とする医療機器包装について解説します

医療機器は患者の生命や健康に直結するため、その安全性を確保し、品質を保持することが何よりも重要です。この品質保持を支える一つの鍵が「包装」です。医療機器包装には、単なる「包む」という技術だけでなく、製品の価値を保護し、状態を維持するために適切な材料、容器の選定が必要となってきます。本コラムでは、医療機器包装の目的、種類、要件について解説します。
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医療機器包装の主な目的

滅菌状態の維持

医療現場において医療従事者が医療機器を使用する場合、当該機器が微生物で汚染されていると感染症のリスクが発生します。安全な医療を患者さまに提供するためには、医療機器を滅菌処理した後も医療現場で使用されるまでの一定期間において、滅菌状態が維持されていなければなりません。
包装資材は品質を担保するうえで欠かせない役割を果たしています。滅菌包装材には微生物の侵入を防ぎ、滅菌剤が包装材の中まで浸透する性能と開封時の滅菌状態の確認ができる設計が求められます。

輸送中の保護

医療機器は輸送中に物理的な衝撃や振動、温度などの環境変化にさらされる可能性があります。適切な包装を施すことで、生物学的汚染、物理的な製品の損傷や劣化、その他外部環境リスクから守る役割を果たします。

製品情報の表示(トレーサビリティ)

包装資材には製品情報、有効期限、ロット番号などが記載されており、医療従事者が安全に使用するための重要な情報源となる一方で、リコール時には製造から納品までの追跡が可能となります。

医療機器包装の種類

医療機器包装は、その使用目的や設計に応じて以下のように分類されます。

① 一次包装

医療機器に直接接触する包装です。滅菌バリアとしての役割を果たし、一度開封したら包装は簡単に再シールできず、開封されたことが容易に分からなければならなりません。

② 二次包装

一次包装を補うための単一または複数の包装です。主に輸送中や保管中に物理的損傷から保護することが目的です。

③ 三次包装

一次または二次包装された医療機器を輸送用ダンボールや木箱などへ入れる包装です。輸送中の振動や衝撃から機器を保護することが目的です。

医療機器包装に求められる要件

医療機器包装は厳格な規制や基準に従う必要があります。以下は、医療機器包装に求められる主な要件です。

滅菌バリアの有効性

ISO 11607などの規格に基づき、包装材が滅菌状態を維持する性能を証明する必要があります。この性能は、製品の滅菌方法（※）に適合した材質選定と設計が重要です。例えば、滅菌袋ではバクテリアの侵入を阻止するバクテリア・バリア性や蒸気・ガスをスムーズに通過させる滅菌剤透過性が求められます。
※代表的な滅菌方法：EOG（エチレンオキサイドガス）滅菌、放射線滅菌、高圧蒸気滅菌（オートクレーブ）

機械的強度と耐久性

輸送や保管中の破損や、湿気・温度変化による劣化を防ぐため、包装材はその材料が持つ変形や破壊に対する抵抗力をもった十分な強度と耐久性を持つ必要があります。例えば、滅菌袋では急激な圧力変化に耐えうるシール性（はがれにくさ）が求められます。

生体適合性

包装材が医療機器に触れる場合、その材質は患者や医療従事者に害を及ぼさないものである必要があります。これには、化学的な溶出物がないことや、アレルギー反応を引き起こさないことが含まれます。

使用時の利便性

医療現場で効率的かつ安全に包装を取り扱えることが重要になります。簡単に素早く開封できたり、誤操作を誘発させないような機能を組したりすることで利便性を実現させます。例えば、滅菌袋では開封時の紙粉を極力抑えるピール性（はがしやすさ）が求められます。

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医療機器の滅菌、洗浄については以下コラムで詳しくご説明しています。
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