医療機器の安全性を高める！洗浄の重要性と外部委託のポイント｜消毒・滅菌との違いやバリデーションについても解説します

医療機器の洗浄、消毒、滅菌は、感染症の発生予防や製品の品質維持において非常に重要な工程で、適切な洗浄方法の選択とバリデーションの実施は欠かせません。本コラムでは、洗浄と消毒・滅菌との違い、医療機器の洗浄方法の種類とそれぞれの特徴、また、洗浄バリデーションの必要性と進め方、さらに外部委託時のチェックポイントについて詳しく説明します。
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洗浄、消毒、滅菌の違い

洗浄、消毒、滅菌は、医療機器に付着する微生物を減らし、医療機関などでより安全に使用していただくためにそれぞれ異なる役割を果たしています。消毒するか滅菌するかの判断は、医療機器の患者組織への接触レベルに基づいて決定されます。医療機器の処理方法は感染リスクの程度に応じて3つのカテゴリーに分類され、感染リスクが高い「クリティカル」に分類される機器は滅菌対象となります。

洗浄

物理的または化学的な方法で汚れや有機物を除去するプロセスです。消毒や滅菌の前に行われ、これにより消毒や滅菌をより効果的に遂行することができます。
洗浄方法には、「用手洗浄」「浸漬洗浄」「機械洗浄」などがあります。

消毒

滅菌できない対象物に対し、病原微生物を感染症などの伝播を起こさせないレベルまで減少させるプロセスです。完全に微生物を除去するわけではありませんが、人体に有害な微生物の数を減らすことが目的です。

滅菌

すべての微生物を殺滅または除去するプロセスです。滅菌品に微生物がまったくいない0個の完全な無菌状態を理論上保証することができないので、「無菌と判断できる状態」として無菌性保証水準と呼ばれる微生物が存在している確率を示す指標があり、100万分の1個（0.0001%）の達成が求められます。
滅菌方法には、「酸化エチレンガス(EOG)」「ガンマ線」「電子線」「高温高圧蒸気(オートクレーブ)」などがあります。

医療機器の洗浄方法とその特徴

用手洗浄

ブラシやスポンジを使用して物理的に汚れを除去する方法です。小型の手術器具やデリケートな素材の器具に適しています。
デメリットとしては、目視できる範囲で汚れを落とすため、作業者によって洗浄効果にばらつきが出ることがあります。また、大量の器具を洗浄する場合には効率が低下します。

浸漬洗浄

洗浄液中に器具を漬けることで汚れを分解・除去する方法です。洗浄効果にばらつきが出にくく、簡単に処理できるのが特徴です。
ただし、洗浄液に接していない箇所は洗浄できないため、内腔のある器具には注意が必要です。内視鏡や注射器に適しています。

機械洗浄

超音波や水圧、洗浄剤を使用して機械的に汚れを除去する方法です。用手洗浄では取り除けない部分の汚れに対し、短時間で高い洗浄効果が期待できます。ただし、ガラス製品や比重が軽いものについては不向きで、手術用器具やステンレス製品に適しています。

医療機器の洗浄バリデーション

患者さまの安全、製品の品質、法令順守を保証するためには、洗浄プロセスが一貫して効果的である必要があります。以下のステップでプロセスバリデーションを行い、洗浄後の製品が規定の品質基準（残留物量）を満たしていることを確認し、適切なプロセスを構築します。

①洗浄要件の確定
②治具の設計
③洗浄バリデーション計画書の作成
④洗浄バリデーション計画書の実施
⑤洗浄バリデーション計画書の評価

医療機器メーカーが洗浄工程を外注する際のチェックポイント

(1) 品質管理

委託先がISO 13485などの国際規格に準拠した品質管理システムを導入しているか、洗浄工程が標準化されており再現性のある結果が得られる実績があるか、トレーサビリティが確保されているかを確認しましょう。

(2) 法令順守

委託先が薬機法に基づく適切な許可や認証を取得しているか、QMS省令（品質管理監督システムの基準に関する省令）に適合している活動をしているかを確認しましょう。

(3) 安全管理

洗浄剤の取り扱いや廃棄方法、作業環境の安全性などのリスク管理が適切に行われているか、従業員が適切な教育・訓練を受けており、洗浄工程に関する専門知識や技術を有しているかを確認しましょう。

鈴与の医療機器物流サービス

鈴与では滅菌前医療機器の最終洗浄、貸出医療機器の洗浄作業を受託しております。洗浄からクリーンルーム内での無菌バリア包装、法定表示ラベル貼付や梱包、滅菌手配のご案内、在庫管理、配送手配までワンストップでご対応いたします。
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