アウトソーシングする、という選択
医療機器販売
ビジネスをサポート
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for Medical Device Market Entry in Japan
製造販売業の代行
物流業務・医療機器製造の委託
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豊富な実績
(DMJ100品目 / 鈴与70社)
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複数拠点
(メディカル専門 / 全国6拠点)
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高品質
(ISO13485取得)
医療機器に関わることなら今すぐ相談
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これから
医療機器業界へ
新規参入を
検討されている方 -
すでに医療機器を
お取り扱いの企業様で
外部委託を検討されている方
こんなお悩みありませんか?
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必要な業許可とは?
どんな手続きが必要なの?
必要な要件とは? -
海外で良い
医療機器製品を見つけたから日本市場で売りたい -
自社の医療機器を
市場に出してみたい -
自社でQMSを運用しているが
正直負担が大きすぎるので
外部委託したい -
医療機器の輸入通関って
どこに依頼したらよいのか? -
製造業登録のある保管場所が
必要だが
スペースが足りない -
新製品の開発、開拓、営業など
コア業務に専念したい -
クリーンルーム内での検品作業、
包装作業が必要だけど
設備投資は難しい
DMJと鈴与の実績
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製造販売業代行実績(一例)
- 心電図モニタ(米国)クラスⅡ
- 多項目モニタ(中国)クラスⅡ
- 超音波画像診断装置(中国)クラスⅡ
- 電子聴診器(韓国)クラスⅡ
- 単回使用内視鏡用注射針(米国)クラスⅡ
- 歯科用インプラントシステム(韓国)クラスⅢ
- 膀胱尿管逆流症治療用注入材(米国)クラスⅢ
- 全人工股関節(韓国)クラスⅢ
- ヒト羊膜使用組織治癒促進用材料(米国)クラスⅣ
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医療機器物流実績(一例)
- 手術用キット
- 呼吸器関連製品
- ストーマケア製品
- 歯科関連機器
- 血液ガス分析装置
- 福祉関連機器
- 整形インプラント
- カテーテル
- 超音波診断用造影剤注入器
DMJと鈴与の
4つのソリューション
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01薬事申請、製造販売の代行業務
医療機器事業への新規参入企業様や外国製造メーカー様が医療機器製造販売業のライセンスをお持ちでない場合も、ディーマー・メディカル・ジャパン株式会社がMAH(※1)・DMAH(※2)として医療機器の薬事申請から製造販売業の代行業務まで総合的なサポートを行います。
国際認証であるISO13485認証を取得しており、医療機器のクラス分類でクラスⅠからクラスⅣまで幅広い製品を早期に確実に市場へ提供するためのお手伝いをいたします。
(※1:Marketing Authorization Holder, 製造販売業者)
(※2:Designated Marketing Authorization Holder, 選任製造販売業者) -
02調達物流
海外から製品を輸入する場合、日本国内の税関で輸入許可を受けなければなりません。
鈴与のグループ会社である鈴与通関株式会社では税関に対する輸入許可申請手続きを行なう通関業務を受託しております。
関税法など関連法令等専門知識や経験をもつ通関士が対応させていただきます。
また、税関⾧よりAEO(Authorized Economic Operator)制度に基づく認定通関業者として認定され、貨物のセキュリティ管理と法令遵守の体制を整えて、日々の通関業務にあたっています。その他に、荷受人(輸入者)の代わりとして船社から貨物を受け取り、荷受人の指定する場所で荷受人に貨物を引き渡すコンテナ船を主とした海上輸送における海貨事業や航空機により輸入貨物を取り扱う航空貨物取扱事業も展開しています。鈴与株式会社では世界最大規模の国際輸送会社であるUPS社(United Parcel Service, Inc)と戦略的パートナーシップを結んでおり、そのネットワークを使って海外でのサポート、Door to Doorサービスを可能としています。国内製造拠点から当社倉庫へ製品を輸送する場合、鈴与のグループ会社である鈴与カーゴネット株式会社で日本全国に43拠点、2,200台を超えるトラック輸送ネットワークでお客さまの課題やニーズに合わせた最適な輸送をご提案します。 -
03オペレーション
鈴与株式会社ではISO13485認証を取得しており、これまで延べ70社以上の医療機器製造販売業者さまから医療機器製造業務を受託してきました。滅菌前医療機器の洗浄から包装、貸出医療機器の洗浄から在庫管理などお客様のニーズに合わせたオペレーションを実現します。
医療機器の取り扱いに特化した専門スタッフが、高品質なサービスをご提供いたします。 -
04最適な物流拠点
鈴与株式会社では、独自のシミュレーションシステムを使い、配送コストと納品リードタイムが最適となる立地の分析・ご提案が可能です。納品先に近いエリアに倉庫拠点を変更することで、配送距離が短くなり、納品までのリードタイムを削減いたします。配送距離が短くなることで、中継点での作業減少による配送品質の向上、配送コストの軽減も期待できます。
BCP、納品リードタイム短縮の観点から複数拠点での運営も可能です。
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お客様の声
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初めて医療機器を取り扱うことになりましたが、薬事申請から在庫管理、納品まですべて対応していただき大変助かりました。
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製造販売業の要件である、いわゆる製造販売三役の人件費が必要無くなって助かっています。
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物量の大幅な増加にも柔軟に対応できるようになり、継続的な改善提案により、安全・品質・生産性が向上しました。
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製造委託先、倉庫を1カ所でまとめて対応することで、物流動線が合理化され、納品リードタイムが短縮されました。
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鈴与の洗浄に関する設備とこれまでの知見・ノウハウを活かし、製品特性に合わせた滅菌前洗浄をご提案、滅菌医療機器の上市を実現しました。
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はじめ製造販売業代行に関心を持ちディーマー・メディカル・ジャパンさんに問合せし実際製造販売代行案件としてプロジェクトを進めることになりましたが、その後鈴与さんをご紹介いただき物流をどうするかまで含めてワンストップでビジネス全体を進めることができました。
医療機器製造販売代行(DMAH / MAH) &
物流のアウトソーシングまでのステップ
よくあるご質問
- 医療機器を輸入するにはどうしたらいいですか?
- 一般的には、組織(会社・個人)としては製造販売業の業許可が必要です。また製品により異なる薬事申請手続きが必要です(届出 / 認証取得 / 承認取得)。ただし、自社で製造販売業許可を取得せずとも、その部分を製造販売業代行業者に代行してもらうことが可能です。製造販売業代行会社ディーマー・メディカル・ジャパンではグループ会社との連携により薬事申請手続きまで含めてワンストップで行うことが可能です。
- 日本製品、海外製品、両方取り扱えますか?
- 問題無く取り扱えます。海外メーカーが製品の薬事ライセンスホルダーとなることも可能です(キーワード:外国特例承認制度、DMAHの利用)。詳しくはお問合せください。
- 製造販売業の委託とはどういうことですか?
- 製造販売業には業許可が必要で、その取得・維持・運用には人的リソースなどが必要です。この部分を製造販売業代行業者に代行させることで、自社で製造販売業の業許可を取得しなくても医療機器を上市することができます。いわゆるQMSやGVPの日々のオペレーションまで含めて委託することができます。
- 医療機器製造業について詳しく教えてください
- 日本で医療機器を扱うには、日本国内の法律で、医薬品医療機器等法(薬機法)の規制対象となっており、医療機器の製造を行う際にはライセンスの取得が必要です。
医療機器の製造工程は、設計、主たる組立、滅菌、国内における最終製品の保管、と定められており、これらの行為を行う場所では、医療機器製造業の登録が必要となります。鈴与は医療機器製造業登録倉庫で、医療機器製造販売業者から製造業務を受託しており、医療機器の検品やラベル貼付といった包装・表示の作業と、製造所出荷判定を行う「最終製品の保管」の工程を主に受託しています。
- どのようなQMSを構築していますか?
- ISO13485:2016認証取得しており、QMS省令要求事項に加え、ISO規格要求事項に対応した管理を実施しています。詳細につきましては、別途ご説明させていただきますので、お気軽にお問合せください。
- 医療機器はどのクラスまで扱えますか?
- クラスI~クラスIVまですべての医療機器の取り扱いが可能です。
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